Сертифікати GMP компаній

 

Належна виробнича практика (НВП) - Good Manufacturing Practice (GMP) — це частина системи забезпечення якості, котра гарантує, що продукція виробляється і контролюється за стандартами якості, згідно з торговельною ліцензією, та відповідає її призначенню. Правила GMP призначено для зниження ризику у використанні будь-якої фармацевтичної продукції, котрий неможливо повністю усунути тестуванням готової продукції. Принципи та правила GMP є обов'язковими для всіх країн — членів ЄС. Настанови з GMP визначають мінімальні норми, яких повинні чітко дотримуватися виробники. Оскільки кожний з елементів забезпечення якості ліків є однаково критичним для системи в цілому.
Good Manufacturing Practice (GMP) - звід стандартів і положень для виробництва медикаментів і деяких видів продуктів харчування. GMP має силу закону і контролює всі сфери процесу виробництва. Дотримання вимог GMP гарантує випуск ефективних і безпечних продуктів найвищої якості. Правила GMP передбачають особливо ретельний підхід до виробництва продукції, щоб уникнути будь-яких помилок і порушень, що, в свою чергу, захищає споживача від придбання малоефективних і навіть небезпечних продуктів. Недотримання стандартів GMP може викликати серйозні наслідки для виробника, включаючи штрафи, втрату ліцензії та навіть кримінальну відповідальність. Термін дії сертифіката становить 5 років, а відповідність виробництва стандартам GMP регулярно підтверджується в ході інспекційного контролю. Сертифікат визнаний і дійсний у всьому світі.
На відміну від процедури контролю якості шляхом дослідження вибіркових зразків продуктів, яка забезпечує придатність до використання лише самих цих зразків (і, можливо, партій, виготовлених в найближче до даної партії час), стандарт GMP відображає цілісний підхід і регулює і оцінює власне параметри виробництва і лабораторної перевірки.
Наприклад законодавство США вимагає обов'язкової сертифікації виробництва за стандартом GMP тільки від виробників фармацевтичних (лікарських) препаратів. Сертифікація виробництв біологічно активних добавок за стандартом GMP в США в даний час здійснюється на добровільних засадах. Хоча найближчим часом ситуація може змінитися - виробникам біологічно активних добавок буде надано 3 роки для приведення своїх виробництв у відповідність до вимог стандарту GMP і проходження незалежного аудиту з метою отримання сертифіката GMP. У кращому випадку, повної сертифікації за стандартом GMP всіх американських виробників БАД можна очікувати не раніше 2010 року. Великі виробники БАД в США, вже мають сертифікат GMP, вітають цю законодавчу ініціативу, чекаючи, що вона допоможе позбутися від недобросовісної конкуренції з боку несертифікованих виробників низькоякісної продукції.
Дотримання всіх правил GMP є трудомістким і дуже дорогим процесом, все виробництво на кожному етапі - починаючи з закупівлі сировини і закінчуючи упаковкою готової продукції, піддається самому ретельному контролю. Відповідність продуктів Vivasan стандартам GMP є величезною перевагою перед багатьма іншими продуктами на ринку біологічно активних добавок. Тільки лідери індустрії мають можливість фінансування істотних додаткових витрат, щоб дотримуватися стандартів GMP і гарантувати високу якість продуктів. Цим часто пояснюється і різниця цін на біологічно активні добавки різних виробників. Якісні продукти не можуть коштувати дешево. Як говориться в прислів'ї - "скупий платить двічі", але в цьому випадку ціною може бути власне здоров'я. Біологічно активні добавки є специфічним продуктом, якість якого неможливо визначити на око. Тому так важливо, що всі продукти компанії Vivasan відповідають стандартам GMP, що гарантує бездоганну якість.

Переваги сертифікату GMP:
- стабілізація якості продукції, що випускається;
- отримання переваг при участі в тендерах, конкурсах на отримання замовлень;
- підвищення конкурентоспроможності продукції;
- отримання можливості вийти зі своєю продукцією на закордонні ринки;
- підвищення інвестиційної привабливості;

Дані стандарти мають більш, ніж 40-річну історію, яка почалася в США в 1963 році з розробки стандартів безпечного виробництва ліків. Правила зазнавали неодноразові зміни аж до 1992 року. Статус міжнародних стандартів GMP отримали в 1968 році, будучи розробленими за участю ВООЗ (Всесвітньої організації охорони здоров'я). Правила GMP застосовувалися в усьому світі, однак, в СРСР вони не були впроваджені через відсутність зацікавленості МОЗ.
Правила GMP включають в себе вичерпний перелік вимог, яким повинні відповідати виробники лікарських засобів та іншої фармацевтичної продукції. Суворому контролю підлягають такі параметри, як кількість мікроорганізмів на кубічний метр повітря, вологість, температура і так далі. Наприклад, фасування лікарських засобів, згідно з даними правилами, повинна проводитися виключно в "чистих приміщеннях", що відповідає цілому переліку вимог.
У світовій практиці "Правила виробництва лікарських засобів (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)) є основним документом, на підставі якого проводиться сертифікація фармацевтичних виробництв. Сертифікат GMP означає, що продукція вироблена в суворій відповідності з необхідним хімічним складом в умовах, що не допускають попадання сторонніх речовин, а також належним чином упакована, що гарантує збереження всіх властивостей протягом терміну придатності. Даний стандарт містить поняття "чистого приміщення", під ко орим розуміється приміщення, в якому контролюється концентрація зважених в повітрі частинок, що збудоване і використовується так, щоб звести до мінімуму надходження, виділення і утримання частинок усередині приміщення, і дозволяє контролювати інші параметри - температуру, вологість і тиск. Стандарти враховують навіть найдрібніші деталі аж до матеріалів, обладнання та спецодягу, використовуваних при фармацевтичному виробництві.

Написати відгук

Ваше Ім’я:

Ваш відгук: Увага: HTML не підтримується! Використовуйте звичайний текст.

Оцінка: Введіть код, вказаний на зображенні: